Интернет-магазин в Н.Новгороде
+7 (831) 410-75-00
Интернет-магазин по России
8 (910) 794-80-28
Интернет-магазин в Москве
8 (499) 391-37-29

Утверждено Руководителем Департамента Государственного контроля лекарственных средств и Медицинской техники Минздрава РФ Р. У. Хабриевым «01» марта 2001 г.

ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов с планшетом для иммунохроматографического выявления специфического антигена предстательной железы (ПСА) в сыворотке (плазме) и цельной крови (ИммуноХром-ПСА-Экспресс)

Купить тест на простату

Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по наборам реагентов для иммуноферментного (неинфекционные), радиоиммунологического и других видов иммунохимического анализа Комитета по новой медицинской технике Министерства здравоохранения Российской Федерации (Протокол № 10 от 20 ноября 2000 г.)

Назначение Набор ИммуноХром-ПСА-Экспресс предназначен для быстрого полуколичественного определения для быстрого выявления специфического антигена предстательной железы (ПСА) in vitro в цельной крови.

Принцип работы набора Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Испытуемый образец впитывается поглощающим участком индикаторного планшета; при наличии в образце ПСА в концентрации более 4 ng/ml последний вступает в реакцию с моноклональными антителами к ПСА, связанными с микрочастицами коллоидного золота, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело. Этот комплекс движется по мембране и связывается с другими антителами к ПСА, иммобилизованными на мембране в тестовой зоне (Т), образуя линию фиолетового цвета. Остальные компоненты образуют две линии фиолетового цвета в зонах контроля (R и С). Интенсивность окраски линии R приблизительно соответствует концентрации ПСА 10 ng/ml. При наличии линии фиолетового цвета в тестовой зоне (Т), можно сравнить ее интенсивность с интенсивностью линии в зоне R. Менее интенсивное окрашивание приблизительно соответствует концентрации ПСА от 4 до 10 ng/ml, более интенсивное окрашивание соответствует концентрации более 10 ng/ml.

Меры предосторожности

  • Использовать только для in vitro диагностики
  • Не использовать набор после истечения срока годности
  • Не принимать пищу, напитки, не курить и т.п. вблизи хранения образцов и тест-систем
  • Обращаться со всеми образцами как потенциально инфицированными
  • Повышенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться на результате тестирования

Материалы, входящие в состав набора:

- Планшет индикаторный в индивидуальной упаковке

- Пипетка для образца

- Буфер

- Скарификатор

- Спиртовая салфетка

Сбор и приготовление образца

Сбор цельной крови:

  •  Вымыть руку пациента теплой водой с мылом и протереть палец спиртовой салфеткой. Дать высохнуть.
  •  Проколоть кожу скарификатором. Стереть первую каплю крови. Мягко массировать руку от запястья ладони к пальцу, чтобы сформировать округленную каплю крови на месте прокола.
  •  Сбор крови произвести с помощью капиллярной трубки, избегая образования воздушных пузырьков.
  •  Добавить 1 каплю крови в окошко «S» индикаторного планшета, используя капиллярную трубку. Можно добавить 1 каплю цельной в окошко «S» индикаторного планшета непосредственно из пальца, для этого:
  •  Расположить палец пациента так, чтобы капля крови находилась над окошком «S» индикаторного планшета.
  •  Позволить капле крови «упасть» в окошко «S» индикаторного планшета. Избегать соприкосновения пальца непосредственно с окошком «S» индикаторного планшета.

Не замораживать образцы цельной крови.

Процедура тестирования Перед началом тестирования доведите компоненты набора до комнатной температуры (+18+25С)

При использовании цельной крови:

1. Извлеките планшет индикаторный из упаковки непосредственно перед проведением тестирования.

2. Положите планшет на горизонтальную поверхность и добавьте 1 каплю цельной крови в окошко «S» планшета, затем добавьте 1 каплю буфера.

3. Результат тестирования должен проявиться в течение 5 мин.

4. Результаты не следует интерпретировать позднее, чем через 30 минут.

Примечание: Если «перемещение» не наблюдается в течение 30 секунд, добавьте дополнительно одну или две капли буфера.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТИРОВАНИЯ

Отрицательный: Две фиолетовые полоски проявляются в контрольных зонах «С» и «R». Никакой другой видимой полосы в тестовой зоне «Т» нет. Положительный: Проявляются три фиолетовые полоски.

Вариант 1: Интенсивность окраски тестовой полосы в зоне «Т» более слабая, чем в зоне «R». Уровень ПСА между 4-10 ng/ml.

Вариант 2: Интенсивность окраски тестовой полосы в зоне «Т» близко к полосе в зоне «R». Уровень ПСА приблизительно 10 ng/ml.

Вариант 3: Интенсивность окраски тестовой полосы в зоне «Т» более сильная чем в зоне «R». Уровень ПСА более 10 ng/ml.

Ошибка тестирования: Цветная полоса в контрольной зоне не проявляется. Наиболее частой причиной ошибки тестирования является недостаточный объем образца крови и несоблюдение инструкции. В этом случае тестирование следует повторить при помощи другого индикаторного планшета.

Ограничения

- Этот тест показывает только присутствие антител к ПСА в образце сыворотки/плазмы или цельной крови и является только полуколичественным; поэтому не должен использоваться как единственный критерий для диагноза рака простаты.

- Как и при любом диагностическом тестировании, все результаты должны быть интерпретированы совместно с другими клиническими симптомами.

- Если результат тестирования отрицательный, а другие клинические симптомы присутствуют, может быть рекомендовано дополнительное тестирование другими клиническими методами.

Условия хранения

Набор следует хранить при температуре +2+28С и использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.

НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ! Герметичность упаковки не должна быть нарушена.

Купить тест на рак простаты